В Украине медицинские изделия попадают под действие трех технических регламентов в зависимости от их назначения.
Такими техническими регламентами являются:
Следует отметить, что на сегодняшний день в Европейском Союзе действует Регламент: REGULATION (EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC.
Таким образом можно утверждать, что на сегодняшний день технические регламенты Украины относительно медицинских изделий не соответствуют требованиям, установленным к ним законодательством Европейского Союза.
Это является принципиально важным при оценке соответствия медицинских изделий органами по сертификации, заключившими договор с нотифицированными органами по оценке соответствия ЕС о взаимном признании результатов работ, поскольку законодательство Украины и ЕС в этой сфере разные.
При оценке соответствия медицинских изделий требованиям технических регламентов могут быть реализованы различные процедуры, прописанные для того или иного класса медицинских изделий в соответствующих приложениях технических регламентов.
В последнее время сложилась практика - ряд аккредитованных и уполномоченных органов по оценке соответствия медицинских изделий практикуют отказ заказчикам в оценке соответствия техническому регламенту о медицинских изделий по процедуре, которая регламентирована 4-м и 5-м приложениями к техническому регламенту ("партии продукции").
Это противоречит условиям их аккредитации и полномочиям и подобная практика может быть основой для требований о прекращении аккредитации такого органа по оценке соответствия и вывода его из реестра уполномоченных органов по оценке соответствия, так как эти органы аккредитованы и уполномочены по требованиям всего технического регламента без ограничений.
