При оценке соответствия продукции требованиям технических регламентов, гармонизированы с европейскими директивами Нового подхода и Глобального подхода, могут использоваться такие модули оценки соответствия как: В + С, В + D, B + H, B + F и G.
Указанные модули предусматривают привлечение третьей стороны (аккредитованного и уполномоченного органа по сертификации) с целью проведения работ по обязательной сертификации продукции и, при определенных модулях, сертификации системы управления качеством.
В результате выполнения работ по оценке соответствия продукции по модулю В оформляется сертификат проверки типа.
По модулю С - сертификат соответствия на серийную продукцию сроком действия не более года.
По модулю F - сертификат соответствия на конкретную партию продукции со указанием всех серийных номеров продукции данной партии.
По модулю G - сертификат соответствия на единичную продукцию.
Проведение работ по оценке соответствия с использованием модулей D или H предусматривает наличие сертифицированной системы управления качеством, то на соответствие ДСТУ ISO 9001:2015 "Системы менеджмента качества. Требования (ISO 9001:2015, IDT)", или на соответствие ДСТУ EN ISO 13485:2018 "Медицинские изделия. Система менеджмента качества. к регулированию" (EN ISO 13485:2016, IDT; ISO 13485:2016, IDT).
В случае, когда такие системы внедряются впервые, проводится их сертификация аккредитованным органом по сертификации.
Алгоритм определения продукции, подлежащей обязательной сертификации, заключается в последовательности следующих действий:
