Сертификация систем качества

Системы управления качеством разрабатываются производителем, внедряются и сертифицируются на добровольных началах.

Стандарты, определяющие требования к системам менеджмента качества:

  • ДСТУ ISO 9001:2015 "Системы менеджмента качества. Требования (ISO 9001: 2015, IDT)";
  • ДСТУ EN ISO 13485:2018 "Медицинские изделия. Система менеджмента качества. К регулированию (EN ISO 13485: 2016, IDT; ISO 13485: 2016, IDT)".

Термины для этих двух стандартов определены в ГОСТ ISO 9000: 2015 "Системы управления качеством. Основные положения и словарь (ISO 9000: 2015, IDT)".

Существует убеждение, что наличие сертифицированной системы управления качеством способствует более успешному продвижению продукции на рынке а предприятие, которое внедрило такую ​​сертифицированную систему, имеет конкурентные преимущества. Однако такое преимущество действительно существует при выборе модуля оценки соответствия в системе технического регулирования Украины.

При наличии сертифицированной системы управления качеством производитель может применить модуль В+D или модуль В+Н при проведении оценки соответствия продукции конкретном техническому регламенту Украины.

Модуль В+D - это сочетание модуля В (проверка типа) и модуля D (обеспечения качества производства).

Модуль В+Н - это сочетание модуля В (проверка типа) и модуля Н (полное обеспечения качества (ISO 9001).

Использование этих двух модулей оценки соответствия является основанием для оформления сертификатов типа и сертификатов соответствия сроком действия от 5 до 10 лет в зависимости от требований технического регламента.

При использовании других модулей оценки соответствия срок действия сертификатов, как правило, не превышает одного года.

Компания UCPS предоставляет консалтинговые услуги по разработке и внедрению систем Управления качества согласно требованиям стандартов: ДСТУ ISO 9001:2015 и ДСТУ EN ISO 13485:2018, а также способствует сертификации таких систем соответствующими органами сертификации, имеющих аккредитацию НААУ.