Медичні вироби

В Україні медичні вироби попадають під дію трьох технічних регламентів в залежності від їх призначення.

Такими технічними регламентами є:

• Технічний регламент щодо медичних виробів, затверджений ПКМУ від 2 жовтня 2013 р. № 753 (гармонізовано з європейською директивою: DIRECTIVE 98/79/EC);
• Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затверджений ПКМУ від 2 жовтня 2013 р. № 754 (гармонізовано з європейською директивою: DIRECTIVE 98/79/EC);
• Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують, затверджений ПКМУ від 2 жовтня 2013 р. № 755 (гармонізовано з європейською директивою: COUNCIL DIRECTIVE 90/385/EEC).

Слід зазначити, що на сьогоднішній день в Європейському Союзі є чинним Регламент: REGULATION (EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC .

Таким чином можна стверджувати, що на сьогоднішній день технічні регламенти України щодо медичних виробів не відповідають тим вимогам, що встановлені до них законодавством Європейського Союзу.

Це є принципово важливим при оцінці відповідності медичних виробів органами з сертифікації, що уклали договори з нотифікованими органами з оцінки відповідності ЕС щодо взаємного визнання результатів робіт, оскільки законодавство України та ЕС в цій сфері є різними.

При оцінці відповідності медичних виробів вимогам технічних регламентів можуть бути реалізовані різні процедури, що прописані для того, чи іншого класу медичних виробів у відповідних додатках технічних регламентів.

Останнім часом склалася практика, що ряд акредитованих та уповноважених органів з оцінки відповідності медичних виробів практикують відмову замовникам оцінку відповідності технічному регламенту щодо медичних виробів за процедурою, що регламентована 4-м та 5-м додатками до технічного регламенту ("партії продукції").

Це протирічить умовам їх акредитації  та уповноваженням і подібна практика може бути основою для вимог щодо припинення акредитації такого органу з оцінки відповідності і виведення його з реєстру уповноважених органів з оцінки відповідності, так як ці органи акредитовані та уповноважені щодо вимог всього технічного регламенту без обмежень.