Сертификація систем якості

Системи управління якістю розробляються виробником, впроваджуються та сертифікуються на добровільних засадах.

Cтандарти, які визначають вимоги до систем управління якістю:

  • ДСТУ ISO 9001:2015 "Системи управління якістю. Вимоги (ISO 9001:2015, IDT)"
  • ДСТУ EN ISO 13485:2018 "Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання (EN ISO 13485:2016, IDT; ISO 13485:2016, IDT)".

Терміни для цих обох стандартів визначені в ДСТУ ISO 9000:2015 "Системи управління якістю. Основні положення та словник термінів (ISO 9000:2015, IDT)".

Існує переконання, що наявність сертифікованої системи управляння якістю сприяє більш успішному просуванню продукції на ринку та підприємство, що впровадило таку сертифіковану систему, має конкурентні переваги. Проте така перевага дійсно є при виборі модуля оцінки відповідності в системі технічного регулювання України.

При наявності сертифікованої системи управління якістю виробник може застосувати модуль В+D або  модуль В+Н при проведенні оцінки відповідності продукції конкретному технічному регламенту України.

Модуль В+D - це поєднання модуля В (перевірка типу) та модуля D (забезпечення якості виробництва).

Модуль В+Н - це поєднання модуля В (перевірка типу) та модуля Н (повне забезпечення якості (ISO 9001).

Використання цих двох модулів оцінки відповідності є підставою для оформлення сертифікатів типу та сертифікатів відповідності терміном дії від 5 до 10 років в залежності від вимог того, чи іншого технічного регламенту.

При використанні інших модулів оцінки відповідності термін дії сертифікатів, як правило, не перевищує одного року.

Компанія UCPS надає консалтингові послуги щодо розробки та впровадження систем управляння якості згідно вимог стандартів: ДСТУ ISO 9001:2015 та ДСТУ EN ISO 13485:2018, а також сприяє сертифікації таких систем відповідними органами сертифікації, що мають акредитацію НААУ.